Tecnovigilancia

tecnovigilancia1Últimamente la información que ha surgido sobre el tema de Tecnovigilancia ha aumentado significativamente, haciendo notar la  importancia de estructurar un “Sistema de Vigilancia para los Dispositivos Médicos“, con el objetivo de garantizar la seguridad y efectividad de estos productos una vez puestos en el mercado.

Pero vamos paso a paso… ¿A qué se le denomina Dispositivo Médico?

Es la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación) empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.

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Los Dispositivos Médicos se clasifican como se indica en la siguiente tabla:

[Tabla: Sistema de Clasificación para Dispositivos Médicos]

 

Clase Nivel de riesgo Ejemplos
A Bajo Instrumentos quirúrgicos simples
B Bajo moderado Agujas hipodérmicas, Equipo de aspiración
C Alto moderado Ventilador pulmonar, Implantes ortopédicos
D Alto Válvulas cardíacas, Desfibrilador, Implantes

Ahora definamos ¿qué es la Tecnovigilancia?

Se define como el conjunto de actividades que tienen como objetivo la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso, y la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos.

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La Tecnovigilancia busca garantizar la seguridad, la eficacia, la calidad y la funcionalidad de los Dispositivos Médicos a través de:

  • Garantía de Información: El diseño del dispositivo médico y los métodos de producción deben documentarse conforme a la regulación vigente.
  • Garantía de Seguridad: El fabricante debe conocer los riesgos potenciales del dispositivo previamente al uso en el paciente, usuario o tercero
  • Garantía de desempeño: El dispositivo médico debe lograr las características de uso pretendido o desempeño establecidas por el fabricante.
  • Garantía de Calidad: Una vez que los dispositivos fabricados en serie estos deben proporcionar las mismas características de seguridad y desempeño que el dispositivo prototipo o de diseño.

¿Qué se ha hecho en México respecto a la Tecnovigilancia?

tecnovigilancia4Desde el 2012 entró en vigor la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA-2012, “Instalación y Operación de la Tecnovigilancia”, la cual establece los lineamientos para realizar las actividades de la Tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los productos.

Así mismo COFEPRIS ha establecido un sistema muy robusto para llevar a cabo notificaciones de incidentes e incidentes adversos de dispositivos médicos, toda esta información se encuentra disponible en la página oficial de la institución.

Definiciones:
Incidente: cualquier acontecimiento que está relacionado con el uso de un dispositivo médico
Incidente adverso: cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. No se considerará incidente adverso a aquel derivado del uso anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México.

Referencias:
– Página oficial del Diario Oficial de la Federación http://dof.gob.mx/
– Página oficial de Cofepris http://www.cofepris.gob.mx/

Q.B.P. Itzel Sánchez García

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