Principales Cambios en la Norma ISO 19011:2018

Cambios ISO 19011 2018 1ISO 19011 es una norma internacional desarrollada por la Organización Internacional de Normalización, la cual establece las directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad. En este artículo quiero comentarles que recientemente (julio de 2018) se publicó la nueva versión de la norma ISO 19011:2018 Guía para Auditorías de los Sistemas de Gestión, donde algunos de los principales cambios son:

  • Se agregó el enfoque basado en riesgos para los principios de auditoría.
  • Ampliación sobre la orientación sobre la gestión de auditorías incluyendo el riesgo en el programa de auditoría.
  • Ampliación de la orientación sobre la realización de una auditoría, en particular la sección sobre planificación de auditorías.
  • Ampliación de los requisitos de competencia para los auditores.
  • Ajuste de la terminología para reflejar el proceso y no al objeto.
  • Se elimina del supresión del anexo los requisitos de competencia para la auditoría de las disciplinas específicas del sistema de gestión.
  • Ampliación del anexo A para proporcionar orientación sobre la auditoría (nuevos) conceptos como el contexto de la organización, el liderazgo y el compromiso, las auditorías virtuales, el cumplimiento y la cadena de suministro.

Cambios ISO 19011 2018 2

  • Otro cambio que indican es que una auditoría puede ser realizada contra los criterios de auditoría, de forma separada o en combinación, pero no se limita a:
    • Requisitos definidos en uno o más sistemas de gestión
    • Políticas y requerimientos especificados por las partes interesadas pertinentes
    • Requisitos legales y reglamentarios
    • Uno o más procesos del sistema de gestión definidos por la organización u otras partes interesadas
    • Planes del sistema de gestión relacionados a la provisión de salidas específicas de un sistema de gestión (ejemplo; planes de calidad, planes de proyectos)
    • Esta norma proporciona orientación para todos los tamaños y tipos de organizaciones y auditorías de diversos ámbitos y escalas, incluidos los realizados por grandes equipos de auditoría, típicamente de organizaciones más grandes y los de los auditores individuales, ya sea en grandes o pequeñas Organizaciones. Y esta orientación debe adaptarse según corresponda al alcance, la complejidad y la magnitud del programa de auditoría.

Incluye algunos nuevos conceptos como:

  • Cambios ISO 19011 2018 3Auditoría combinada. Realizada conjuntamente por un equipo auditor en dos o más sistemas de gestión.
  • Auditoría conjunta. Se realiza por un equipo auditor por dos o más organizaciones auditoras.
  • Programa de auditoría. Preparación de una o más auditorías planeadas para un periodo de tiempo específico y dirigidas hacia un propósito específico.

Hace más clara los tipos de auditorías:

Auditoría 1ª parte

Auditoría 2ª parte

Auditoría de 3ª parte

Auditoría Interna Auditoría al proveedor externo

Otras auditorías externas de partes interesadas

Auditoría de certificación o acreditación

Auditorías legales, reglamentarias y similares

Cambios ISO 13485 2016 4Cuando las organizaciones deseen asesoría bajo la norma ISO 19011 siempre es recomendable que consulten a una casa consultora, para que ellos como expertos sepan cómo considerar todos los puntos y detalles que abarcan esta norma.  Ya que esto es solo una breve introducción y habría que esperar a la publicación en español de la norma, pero es importante conocer algunos de sus nuevos cambios para estar actualizados constantemente.

IQI Víctor M. Jacobo Sánchez

SINCAL ®
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