Principales cambios en la Norma ISO 13485:2016

ISO 13485 16 1La nueva edición de ISO 13485:2016 mantendrá la estructura de cláusulas de ISO 9001:2008, en lugar de adoptar la estructura de alto nivel presentada en el estándar ISO 9001:2015.

Algunos de los principales cambios son los siguientes: Sigue leyendo

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Tecnovigilancia

tecnovigilancia1Últimamente la información que ha surgido sobre el tema de Tecnovigilancia ha aumentado significativamente, haciendo notar la  importancia de estructurar un “Sistema de Vigilancia para los Dispositivos Médicos“, con el objetivo de garantizar la seguridad y efectividad de estos productos una vez puestos en el mercado.

Pero vamos paso a paso… ¿A qué se le denomina Dispositivo Médico? Sigue leyendo

Norma ISO 13485:2003

Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos para Fines Reglamentarios.

ISO13485 productosLa norma ISO 13485 determina los requisitos de un sistema de gestión de calidad cuando una organización diseña, desarrolla, instala y/o proporciona servicio de un producto sanitario.

Para implementar dicha norma debemos tomar en cuenta las definiciones de Producto Sanitario, con la finalidad de determinar con qué tipo de producto sanitario contamos. Sigue leyendo

ISO 13485. Dispositivos Médicos y su Normatividad

ISO 13485NOM-241-SSA1-2012 Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de Dispositivos Médicos, ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos, ISO 13485 Productos Sanitarios. Requisitos para fines reglamentarios en México.

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